泰林生物2023年半年度董事会经营评述

2023-09-25 05:48:10

　　中欧体育官网公司主要业务包括微生物检测系统、环境生物污染控制装备及总有机碳分析仪器等产品的研发、生产和销售。

　　公司产品包括各类耗材、仪器和设备，可单独或组合应用于药品的研发、生产和质量控制，同时可以拓展的应用领域包括医疗卫生、生物安全、精准医疗、实验动物、食品安全、检验检疫和环境保护等大健康产业。

　　公司自主开发的微生物检测系统主要包括：由集菌仪、培养器（培养瓶）及全自动无菌试验培养仪组成的无菌检测系统，用于注射剂等无菌药品的无菌检查；由匀浆仪、微生物限度检测仪、过滤杯、微孔滤膜及自动菌落计数器组成的微生物限度检测系统，用于各类药品微生物限度检查、水质菌落总数检测及医疗保健产品的生物负载测定。基于工作原理是：借助集菌仪或微生物限度检测仪进行增压或抽真空，检品通过特定的膜过滤器进行过滤，将检品中的微生物进行富集，然后通过无菌操作向培养器内注入特定的培养基，或将滤膜无菌转移至培养基上进行培养。上述仪器的操作均需要在洁净的环境中操作，可以集成于隔离器内，在受控的环境中完成检验工作。最终检验结果可以通过无菌试验培养仪或菌落计数器分析，并判定检品是否无菌或微生物含量是否超标。

　　此外，公司成功自主研发NC膜，除可用于传染病检测（艾滋、乙肝等）外，还可以应用于早孕检测、食品质量监测、环境监测、农业和畜牧业、出入境检验检疫、法医定案等领域，常见的应用包括毒品检测、HCG检测等。

　　公司自主研发的环境生物污染控制装备主要包括：隔离器、无菌传递舱、过氧化氢消毒机及配套设备构成。隔离器由不锈钢、钢化玻璃构成的刚性舱体，或由透明聚氯乙烯制成的柔性舱体及空气净化单元、控制系统等组成，主要应用于医药行业中无菌药品的研发、生产和检验；高活性药物生产、临床调配的阻遏；生物安全防护。无菌传递舱由不锈钢制成的硬墙舱体及空气净化单元、集成式过氧化氢发生单元等组成，用于物料从低级别洁净区转移至高级别洁净区时，对物料表面进行生物去污处理。过氧化氢消毒机是将特定浓度的过氧化氢溶液汽化或雾化，并通过喷嘴或管道扩散至密闭空间内进行消毒的设备，主要用于对洁净厂房、生物安全柜、生物安全实验室、医疗场所、急救车等密闭空间及无菌制药设备进行消毒。

　　公司以隔离器技术作为平台技术，自主研发了细胞和基因治疗药物生产集成化装备，主要包括：多功能细胞处理工作站，用于细胞分离、纯化、激活、转染、扩增、观察、收集等工艺步骤的无菌化操作；由转运车和蜂巢式培养箱组成的蜂巢式细胞培养系统，用于培养箱的无菌快速对接，满足大规模、不同批次细胞培养的要求；由灌装轧盖一体机和无菌分装隔离器组成的无菌分装工作站，用于细胞及质粒、病毒载体的无菌分装。细胞和基因治疗药物生产集成化装备满足细胞和基因治疗（ATMP）产品的GMP无菌化制备要求。

　　公司采用集研发、采购、生产、销售为一体经营模式。构建了标准、高效、持续的研发体系，以市场为导向，开发满足市场需要的产品及解决方案，同时通过自己的营销体系建立相对稳定的客户群体，并为之提供相关专业服务。

　　为保持公司的持续研发能力，公司设立了多层级、多方向的研发机构。公司设立泰林研究院主要负责前沿技术方面的研究开发，并建立了涵盖理化、微生物、电气安全的实验检测中心，该中心不仅提供产品的常规性能检测，还为客户样品提供售前测试及售后技术检测与分析，对产品的生产改进及客户服务发挥了积极的作用；同时，公司根据各系列产品的研发、生产和销售管理需求，设立了生命科学研发中心、医学工程研发中心、分析仪器研发中心等研发部门，承担相关产品系列的研发工作。此外，公司与中国人民解放军军事医学科学院、中国食品药品检定研究院、江苏省疾病预防控制中心、浙江大学、杭州电子科技大学、浙江省计量科学研究院、正大青春宝药业有限公司等国内著名科研机构、高等院校和相关企业展开技术合作，引领行业技术发展。

　　销售管理方面，公司全面应用CRM系统。员工通过CRM系统完成售前售后事项的录入，执行布置、落实、汇报、检查、评估等五大环节，并将所有客户纳入CRM系统，打造标准化、精细化的销售管理模式。

　　公司产品以直销为主，同时为拓展销售渠道、提高产品市场占有率，公司也存在向部分取得终端用户订单的中间商或区域市场制药机械和医疗产品贸易商销售公司产品的情况。

　　公司生产的各系列产品可分为标准化产品和定制化产品两种，根据产品特点，公司分别采取了备货生产和以销定产两种不同的生产模式，

　　在标准化产品中，培养器属于一次性使用的耗材类产品，公司在对销量进行合理预测后，结合库存商品、在产品数量确定生产计划，同时保持一定的安全库存，以备客户应急所需；对于其他标准化仪器，公司会在合理预测市场销量的基础上，制定生产计划，并根据各生产车间实际生产进度、库存量及装配物料到位情况适时调整生产计划。

　　对于隔离器、无菌传递舱、VHPS灭菌器及细胞培养装备等定制化产品，公司根据客户订单组织生产。

　　公司对外采购的原材料主要包括注塑原料、结构件、电子元器件、功能部件、辅料，相关原材料国内产业配套健全，市场供应充足，公司按市场价采购。各类原材料的具体采购模式如下：

　　注塑原料：对注塑原料的采购以定期订单为主，公司根据供应商列表清单，在每次下订单前，从列表清单中挑选数家供应商进行询价，同时公司安排专门人员定期查询中塑网的实时价格行情，待公司管理层逐级审查后确定合理的当期价格。

　　结构件：公司采购的结构件种类较多，整体上可分为常规类结构件和定制类结构件。其中常规类结构件属于通用部件，供应充足，采购较为便捷；定制类结构件则需要根据公司的设计，由供应商进行专门定制。同时，公司采购的定制类结构件中包含了部分公司自主研发的核心部件，此类核心部件如在外定制，会选取与公司有长期战略合作关系的供应商，与其签订《核心供应商信用承诺书》，以确保公司核心技术的保密性和安全性。

　　功能部件和电子元器件：目前公司采购的功能部件、电子元器件大部分属于常规型号，由专业生产厂家大规模生产，供应充足。

　　辅料：目前，公司生产所需的辅料基本属于常规材料，较易采购。对于大宗辅料，公司则会选取至少两家供应商进行询价、比价，以确定当期合适的采购价格。公司采购的部分辅料除供生产所需外，也进行对外销售。

　　公司所处的行业为制药专用设备制造，属国家重点鼓励企业自主创新、实现产业升级的行业。公司所生产的制药装备是从事生命科学研究、新药研发、药品制造与质量检测等专用设备制造，它在生物技术与医药健康产业中具有特定的地位，是医药工业最重要的组成部分之一，是生物技术与医药行业产业升级、技术进步的重要保障。

　　生命科学仪器设备与制药装备的技术水平，直接关系到医药及生命健康产业的整体发展。该行业在整个生命健康产业中发挥着重要的作用，构成了生物医药工业的基础，它的发展与下游医药工业发展息息相关，尤其是以细胞药物、基因药物及新型疫苗的发展，对于此类仪器设备的需求推动较大。此外，新的监管法规及药品质量标准，如GMP法规与新版药典的修订，对仪器装备行业的发展有着非常大的促进作用。疫苗及新型生物药、化药的新建扩建产能促进了新设备投资，集中度的提升增强了对集成化、自动化装备的研发与探索，进而带动制药企业形成新、改、扩建的需求，并对药物质量控制与检测方面的仪器和设备产生更多需求。此外，单抗类药物、细胞与基因药物、mRNA疫苗等创新药领域也将迎来更大的发展空间，从而带动医药行业投资持续增长。

　　公司是国内现代微生物检测技术实施与产品开发的先行者，能力处于行业领先水平。在原有的微生物检测与控制领域技术积累基础上，公司积极布局生命科学仪器设备与新型生物医药装备的研发，在国内较早研发细胞治疗相关装备，并获得了多项专利。在原有的微生物检测与控制技术系统的业务基础上，进一步拓展了产品线。公司主营业务属于目前国家重点扶持的新兴产业发展方向，行业政策对于我国生物医药装备行业及公司的中长期经营发展有着良好的促进作用，有利于企业获得良好发展的政策环境。

　　公司是国家级高新技术企业，拥有稳定的核心管理团队。公司建有省级高新技术企业研发中心，从总部的泰林研究院、实验检测中心，到各子公司独立设置的研发部门，公司建立了多层次的研发组织架构，坚持以技术创新驱动产品开发的理念，从行业标准和法规规范上构筑技术壁垒，并围绕客户需求投入相关人才和技术资源，推动公司产品线持续延展和产品系列的不断完善。

　　公司关键技术人员稳定，公司研发团队超过50%的人员具有本科以上学历，拥有覆盖机械、电子、化工、微生物、生物技术、制药工程、医学检验、细胞治疗等多个领域的深厚专业背景和丰富的实务、研发经验，在国内微生物检测与控制技术装备领域形成了具有影响力的技术研发队伍，基于对行业发展、产品技术动态及下游客户需求有深刻、准确的认识和把握，为产品的持续升级和创新提供了强大的技术保障。公司保持每年将占比销售收入10%以上的资金投入技术研究与新产品开发。经过多年系统的技术研究和产品开发，截至报告期末，公司已储备了353项技术专利，包括30项发明专利，拥有71项软件著作权，参与制定31项国家和行业标准，其中15项标准为第一作者，并作为项目牵头承担单位、子项目参与单位和关键装备研发单位，分别承担了三项“十三五国家科技创新规划--国家重点研发计划”项目，获得中国制药装备行业协会颁发的“中国制药装备行业技术创新先进集体一等奖”。

　　公司业务涵盖生物制药、食品药品检验检疫、医疗卫生、生物安全、细胞治疗及生命科学研究等领域，向客户提供包括微生物检测设备及耗材、洁净环境控制设备、制药用水检测设备、低温消毒灭菌设备、细胞与基因治疗GMP生产装备等产品，并围绕下游客户的具体需求，进行了一系列的产品线拓展与开发，进一步完善公司产品线，并不断提升技术和服务水平，积累了丰富的客户资源。

　　公司客户数量达数千家，覆盖了制药企业、食品药品检验检疫与监督管理机构、医疗卫生机构、科研单位等多个领域。其中制药企业客户近1400家，包括药明康德（603259）（603259）、康希诺生物（港股06185）、金斯瑞生物科技（港股01548）、科伦药业（002422）（002422）、上海医药（601607）（601607）、恒瑞医药（600276）（600276）、中国生物制药（港股01177）、凯莱英（002821）（002821）、华大基因（300676）（300676）、华东医药（000963）（000963）、复星凯特、信达生物（港股01801）、宜明医疗、可瑞生物等国内外知名制药企业；400余家医疗卫生单位，包括中国人民解放军总医院、四川大学华西医学院、华中科技大学附属协和医院、华中科技大学附属同济医院、首都医科大学附属北京地坛医院、首都医科大学附属北京佑安医院、郑州大学第一附属医院、中国疾病预防控制中心、四川省疾病预防中心、江苏省疾病预防控制中心、天津市疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心等；食品药品监督检验机构200余家，包括中国食品药品检定研究院、北京市药品检验所、上海市食品药品检验所、浙江省食品药品检验所、四川省食品药品检验检测院等；20余家科研单位包括中国科学院动物研究所、中国人民解放军军事医学科学院军事兽医研究所、中国科学院武汉病毒研究所等多家科研院所；以及云南省出入境、北京海关、大连海关、泉州海关等。为客户提供微生物检测、环境控制、细胞制备、消毒与生物安全防护等相关产品。

　　凭借与业内众多知名制药企业、检验检疫机构、医疗卫生机构和科研院所长期稳定的合作关系，公司在业内获得了较好的口碑，为经营业绩的持续快速增长奠定了坚实基础。

　　公司拥有多年的微生物检测与控制技术系统相关产品制造经验，具备成熟的生产研发基地，并已通过ISO9001:2015质量管理体系、ISO14001:2015环境管理体系的认证。公司制定了严格的产品检验流程来确保产品质量，例如，培养器的生产过程中，公司通过在焊接应用、瓶体气密性、灭菌可靠性、泵管材质及制作工艺等方面进行严格规范的检验，保证了该产品通过无菌测试、微生物恢复生长等验证、测试，确保质量的持续稳定可靠。

　　同时，公司打造了模具、注塑、灭菌、钣金、金工、装配、检验、验证等完整的生产工艺技术路线，主要仪器、设备的部分结构件和关键功能部件由公司自主设计并向外部单位定制采购，核心零部件自行加工，产品通过专业技术工人装配调试进行生产，提高了产品质量的可靠性和为客户提供技术验证服务的能力。此外，公司除了拥有相关产品软硬件技术人才外，还储备了具有无菌检查操作知识的专业人才，因而公司在产品设计过程中能够从使用细节方面关注下游客户的操作习惯，使得公司产品相比竞争对手的同类产品在设计和使用方面具有更好的用户体验。

　　为进一步提升产品质量，公司研发部门邀请国家可靠性设计标准的起草人和可靠性设计和检测方面的专家进行了多轮的可靠性设计和检测方面的培训，将可靠性设计和检测过程导入产品设计和生产全过程。通过可靠性设计和管理，公司将产品质量的关注点从出厂时的质量管控转移到了产品使用寿命中的全过程跟踪，对公司产品质量管理延伸到用户现场。为此，公司的主要仪器、设备类产品，都进行了产品维护和故障的自诊断系统的设计，使用时可根据设备使用规范及具体的使用情况，主动提醒用户对设备进行常规维护，如主动提醒更换耗材，提示用户关注自动检测易损件的状况并及时更换。对易发故障部件的检测和反馈进行冗余设计，这样一旦出现部件运行或者检测异常，系统可自动记录和提醒，避免非预期状态下的使用给客户带来损失。智能的故障诊断系统也使公司售后服务工作效率和质量大大得到了提升，进一步提升了用户的使用体验。

　　公司是国内最早针对现代微生物检测方法研制开发并规模化生产集菌仪、培养器等微生物检测仪器及配套耗材的企业。经过长期的行业经验积累和持续的研发创新，公司现已围绕制药企业客户的具体需求开展了一系列产品线延展与创新，形成了微生物检测技术系列、环境控制产品系列（隔离技术系列）、灭菌技术系列、有机物分析技术系列等四大产品系列，以及集菌仪、培养器、无菌隔离器、无菌传递舱、VHPS灭菌器、TOC分析仪和细胞治疗产业化装备等代表性产品；除代表性产品外，公司同时针对下游客户使用需要开发了微生物检验仪、滤膜孔径测定仪、过滤器完整性测试仪、手套完整性测试仪、自动进样器、生物指示剂、化学指示剂等微生物检测与控制技术系统的配套仪器和耗材。

　　完备的产品系列，一方面使公司有能力为下游目标客户提供从空间环境灭菌、无菌隔离、无菌传递等无菌环境控制到微生物检测与分析的完整解决方案，为客户创造了一站式采购的条件；另一方面，通过软硬件开发，使相关产品实现技术标准、数据接口及信息传输协议对接，协助用户对微生物检测各环节的数据进行高效追踪、自动记录和整合管理，构筑了泰林生物全产品线的统一技术系统平台，为其他竞争对手同类产品的接入设置了兼容性障碍，提高了客户对公司产品的系统化采购需求。

　　公司位于长三角经济区域内的杭州市。长三角经济区是我国最富活力的经济区域之一，形成了发达的制造业产业集群，区内产业门类齐全，交通物流十分发达，运输物流资源处于全国领先地位，使公司的生产经营活动具备了完整的产业配套、及时的原材料供应和便捷、高效、低成本的物流运输等特点；此外，长三角地区丰富的人力资源，高技术人才的聚集效应，也充分满足了公司对管理和技术人才的需求。因此，公司的生产经营能够充分享受到长三角地区的区域优势。

　　公司所处制药装备制造业及其下游医药制造业是国家宏观调控和产业政策鼓励发展的朝阳行业，但由于医药制造业的监管特殊性，行业发展受国家法律法规、产业政策尤其是《中国药典》和GMP监管的影响较大。《中国药典》收载药品质量标准及其对应的原辅料、产成品检验要求和检验方法，其重要特点是法定性和规范性；GMP是一套为了实现药典规定的药品标准和规格、保障药品在受控条件下持续生产的体系，要求制药企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等各方面均能持续受控，形成一套完备的药品生产质量保障体系，把药品生产过程中的不合格风险降到最低。产品符合《中国药典》检验方法或检验条件要求及满足新版GMP实施指导要求的制药装备企业，在药典修订实施和GMP核查期间迎来销售收入的显著增长，而不符合要求的制药装备企业将被淘汰。同时，作为一个受监管程度较高的行业，医药制造业的监管部门包括国家及各级地方药品监督管理部门等，该等监管部门制定相关的政策法规，对医药制造业实施监管。目前，我国正积极推进医疗卫生事业的发展，深化医药卫生体制的改革，针对医药管理体制和运行机制、医疗卫生保障体制、医药监管等方面存在的问题将逐步出台相应的改革措施。随着医药制造业监管日益趋严，一旦医改方案发生变动，将很可能进一步加剧国内医药制造业的竞争，这些都将对行业相关企业新建扩建产能产生影响，进而影响其在固定资产领域的投资。因此，虽然我国医药行业规范化进程具有持续性和长期性，行业固定资产投资将保持增长趋势，但在行业规范化进程中，行业监管政策始终处于动态调整和变化的过程，作为阶段性规范化成果的各项法规政策的颁布和实施，会在短期内对制药装备市场需求、生产企业技术研发效率、产品生命周期等产生影响，使得医药行业的固定资产投资需求往往会集中出现在法规要求的整改时间节点前，并在时间节点过后出现短暂的需求回落，呈现周期性震荡上行的特征。这样一方面会导致行业固定资产投资在短期出现一定波动，对制药装备生产企业的经营业绩造成冲击；另一方面，如果制药装备生产企业不能深刻理解行业法规导向，正确把握行业监管方向，并及时根据监管政策要求提升技术研发水平、完善产品功能开发，将削弱企业产品的生命力和市场竞争优势，进而可能对企业生产经营和发展造成不利影响。

　　应对措施：公司将加强市场研究，关注国家宏观政策、经济形势和市场动向，适时调整发展战略，积极将风险转化为机会，通过灵活、主动的销售政策积极应对政策变化的风险；同时，在巩固已有市场的前提下，公司将采取加大市场开发力度、多元化市场策略等措施，加大海外市场开拓力度，通过提升市场覆盖的广度、深度来分散局部风险，并不断提升已有产品的应用领域和市场占有率，创造公司新的盈利增长点。

　　制药装备制造业是技术密集型行业，企业产品的生产、加工过程对技术水平要求较高，为此公司组建了一支具有较大规模和较强技术实力的研发团队，每年投入较多资源开展技术研发和产品开发。关键技术人员对公司的产品创新、持续发展起着重要作用，技术人员的稳定性对公司的发展也具有重要影响。虽然公司已经建立了相对完善的技术研发管理机制，并采取了一系列吸引和稳定技术人员的激励措施。但是随着行业竞争的日趋激烈，行业内竞争对手对技术人才的争夺也将加剧，如果公司不能有效避免核心技术人员流失，或产品技术机密被泄露，将会削弱公司的技术优势，甚至对公司造成一定程度的经济利益损失。

　　应对措施：公司采取了包括改善工作环境、提供发展机会、开拓招聘渠道等一系列措施，从人才引进、保留、培养及激励等多方面着手来保持核心技术骨干的稳定，通过建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住优秀人才，并充分调动员工的积极性和创造性，以保证公司的技术研发实力保持领先地位。

　　制药装备制造业产品具有因技术发展和客户需求而快速升级换代的特点，生产技术日新月异。随着技术进步和下游市场需求的不断变化，制药装备生产企业研发的新技术、新工艺、新产品也不断涌现，保持持续的技术创新及新产品开发，并使其适应市场需求变化和行业发展趋势，是制药装备业企业能够长期健康发展的关键。公司历来重视技术研发的投入，注重提高企业的自主创新能力，在技术更新换代以及新产品研制方面处于业内前列，并已经形成了较为成熟的技术创新机制。但新产品、新技术的开发需要投入大量的人力和财力，需要一定的研发周期，且开发过程不确定因素较多，完成研发的新产品、新技术还存在能否及时实现产业化生产并盈利的问题，因此，公司面临新产品、新技术的开发风险。

　　应对措施：公司将持续加大研发投入，在满足客户及市场需求的前提下持续进行新产品、新技术的开发，并对公司产品进行改造升级，同时不断探索行业前沿技术，并实现产业化，以实现公司业务的持续增长。

　　公司注重技术研发，多年来积累、储备了一批专利技术，在行业中始终保持领先优势。公司近来推出了针对细胞治疗产业化、生物降解检测等领域拓展的产品，存在对下游客户的市场开拓不及预期、下游客户对公司新业务和产品的认可度不足、品牌接受度不高的可能性，从而影响项目预期效益的实现。随着国家在食品、药品安全、医疗卫生、环境保护等方面的法规逐步完善和进一步落实，微生物检测与控制领域、水中有机物分析领域等细分市场对集菌仪、培养器、无菌隔离器、无菌传递舱、VHPS灭菌器、细胞培养装备、TOC分析仪等产品的需求将进一步增加，同时也将引来更多的竞争对手。公司同类产品的生产厂家日益增多，虽然竞争对手整体所占市场份额较小，产品市场认可度不高，但通过仿制专利到期产品、低价竞争等手段，仍会对相关产品的市场秩序造成冲击，导致市场竞争日趋激烈。虽然公司将继续坚持以技术为先，增强核心竞争力，积极开发、储备新技术，同时在原有国内市场的基础上逐步拓宽海外市场，但面对一个快速发展的朝阳产业，公司未来仍将面临产品市场竞争逐步加剧的风险。

　　应对措施：公司制定了精准的营销策略，积极拓展防疫机构、医疗卫生、科研机构、疫苗研制单位等领域客户，在原有以直销为主的销售模式基础上，大力发展各区域经销商渠道，提高产品覆盖率。积极参与药机展、细胞产业大会等行业展会，展示公司产品和技术实力，提升公司知名度和品牌影响力，积极拓展海外市场。

　　公司实际控制人为叶大林和倪卫菊夫妇，截至报告期末，二人合计直接持有公司59.01%的股份；同时，叶大林系高得投资执行事务合伙人，通过高得投资间接控制公司7.18%股份；且叶大林担任公司董事长、总经理，倪卫菊担任公司董事。实际控制人持股比例较高，有能力对公司的经营管理活动产生较大影响；若公司实际控制人利用其控制权，对公司的经营决策、人事、财务等进行不当控制，可能给公司经营和其他股东带来风险。

　　应对措施：公司董事会将加强对实际控制人、董事、监事以及高级管理人员的培训及管理，并建立健全公司法人治理结构以及内部控制制度和程序，依照公司章程，提高规范运作水平，并按照相关法律法规要求及时履行信息披露义务。

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